Digitale Infrastruktur für
Life Sciences.
Webect entwickelt GxP-qualifizierte und GAMP-5-konforme IT-Lösungen für Pharmaunternehmen, Biotech-Firmen und Medizintechnikhersteller — von LIMS, MES und FDA/EMA-konformem Datenmanagement über Computer System Validation (CSV) nach Annex 11 und 21 CFR Part 11 bis zu regulatorisch zertifizierten Cloud-Infrastrukturen und klinischem Datenmanagement für klinische Studien.
Was Life Sciences bewegt.
Regulatorik: FDA, EMA, GxP
21 CFR Part 11, EU-GMP, GAMP 5 und MDR verlangen CSV-validierte Systeme, Audit Trails und elektronische Signaturen. Nicht-konforme IT-Systeme gefährden Zulassungen und Exportfähigkeit.
Klinische Studien & Datenintegrität
CDISC-konforme Datenstrukturen, EDC-Systeme und lückenlose Datenintegrität über den gesamten Studienlebenszyklus sind Voraussetzung für regulatorische Einreichungen.
IP-Schutz & Datensicherheit
Forschungsdaten, Patente und präklinische Ergebnisse sind wertvollstes Kapital. Ohne Zero-Trust-Architektur und Data-Loss-Prevention sind sie permanentes Angriffsziel.
Komplexe Supply Chain
Temperaturkontrollierte Logistik, Serialisierung nach EU-FMD, Lieferantenzulassung und globale Distribution erfordern spezialisierte SCM-Systeme und lückenlose Rückverfolgbarkeit.
Was wir für Life Sciences leisten.
GxP-Validierung & CSV
CSV-Validierung (Computer System Validation) nach GAMP 5, 21 CFR Part 11 und EU-GMP Annex 11 — von der Risikoanalyse über IQ/OQ/PQ bis zur Validierungsdokumentation.
LIMS & Laboratory Systems
LIMS-Implementierung und -integration für Probenmanagement, Ergebniserfassung und regulatorisches Reporting — von der Probenannahme bis zur Chargenfreigabe.
Clinical Data Management
EDC-Systeme, CDISC-konforme Datenstrukturen und eTMF-Lösungen für klinische Studien — inklusive FDA-Submission-Ready-Datenexporte.
MES & Produktionsintegration
MES für die Pharma- und Medizintechnikproduktion: elektronische Chargenprotokolle (eBR), Geräteintegration und GMP-konforme Prozessüberwachung.
IT-Security & Compliance
Zero-Trust-Architektur, DLP, Privileged Access Management und Security Operations für Life-Sciences-Unternehmen — nach NIST, ISO 27001 und branchenspezifischen Anforderungen.
Serialisierung & Track & Trace
EU-FMD-konforme Serialisierung, DSCSA-Compliance und globales Track & Trace für verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte.
Was GxP-konforme IT bedeutet.
- CSV-validierte Systeme sichern regulatorische Zulassungen und Exportfähigkeit
- Lückenloser Audit Trail für FDA-, EMA- und PMDA-Inspektionen
- GxP-konforme LIMS-Integration vom Eingang der Probe bis zur Chargenfreigabe
- Elektronische Chargenprotokolle (eBR) ersetzen Papier und beschleunigen Freigabe
- Zero-Trust-Security schützt wertvolles Forschungs-IP vor Cyberangriffen
- EU-FMD-konforme Serialisierung sichert die Lieferkette und erfüllt Reporting-Pflichten
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